Cofepris autoriza innovador ensayo clínico para tratamiento de hígado graso
Agencia de Noticias RTV (Cofepris), 14 de junio de 2024
Ciudad de México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó un ensayo clínico destinado a evaluar seguridad, tolerabilidad y eficacia de un tratamiento para personas con hipertrigliceridemia y enfermedad de hígado graso no alcohólico.
El hígado graso no alcohólico es una de las enfermedades hepáticas más comunes a nivel mundial. Con frecuencia, se asocia a otros padecimientos metabólicos, como la obesidad y la diabetes, condiciones con alta prevalencia en México.
El estudio de esta enfermedad es de gran importancia debido a que, actualmente, las opciones terapéuticas son limitadas y se basan en modificaciones de la dieta, el ejercicio y el abordaje de padecimientos como diabetes u obesidad, en caso de estar presentes. Además, suele progresar de forma asintomática hasta desarrollar cirrosis (fibrosis del hígado), una enfermedad con alta morbimortalidad.
El ensayo clínico autorizado permitirá determinar la seguridad y eficacia del medicamento en estudio. Se espera que su mecanismo de acción contribuya a reducir los niveles de colesterol total, colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad, asociada a enfermedades cardiovasculares) y triglicéridos en la sangre.
Este ensayo forma parte de los 35 autorizados por Cofepris en los últimos quince días, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica.
Entre los insumos para la salud recién registrados se incluyen 32 medicamentos y 220 dispositivos médicos, 72 de ellos diseñados específicamente para atención médica, como cables guía coronarios, lentes intraoculares y prótesis de rodilla.
Además, se aprobaron 60 dispositivos para diagnóstico, detección o medición de enfermedades como zika, dengue, chikungunya, y virus como SARS-CoV-2, VIH y virus sincicial respiratorio.
También se expidieron registros para 87 equipos, como cunas de calor radiante, equipos de tomografía, sistemas de rayos X, bombas de jeringa, ultrasonidos terapéuticos y unidades de anestesia. Asimismo, se autorizó un software como dispositivo médico: se trata de una aplicación móvil para automonitoreo del historial de fibrilación auricular.
Cofepris autorizó dichos insumos tras demostrar, mediante exhaustivos procesos de evaluación, que cumplen los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.
La elaboración y publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica es un ejercicio de transparencia de Cofepris hacia industrias reguladas y pacientes, lo que evidencia el compromiso de esta agencia con la salud y equidad en el acceso a tratamientos médicos seguros y eficaces para toda la población.
