Autoriza FDA dosis de refuerzo de vacuna Pfizer-BioNTech en EUA

Agencia de Noticias RTV, 23 de septiembre de 2021

Ciudad de México.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) permitirá el uso de una dosis única de refuerzo, que se administrará al menos seis meses después de completar la serie primaria con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas mayores de 65 años y en mayores de 18 años con alto riesgo de contraer COVID-19 grave.

“Después de considerar la totalidad de la evidencia científica disponible y las deliberaciones de nuestro comité asesor de expertos externos independientes, la FDA enmendó la autorización EUA para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para permitir una dosis de refuerzo en ciertas poblaciones, como los trabajadores de la salud, maestros y personal de guarderías, trabajadores de supermercados y aquellos en refugios para personas sin hogar o prisiones, entre otros”, dijo la comisionada interina de la FDA, la doctora Janet Woodcock, MD.

Agregó que «a medida que conozcamos más sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el COVID-19, incluyendo el uso de una dosis de refuerzo, continuaremos evaluando la ciencia que cambia rápidamente y mantendremos al público informado”.

Comirnaty (la vacuna contra el COVID-19, ARNm), fue aprobada por la FDA el 23 de agosto para la prevención del COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas de 16 años o mayores. El 25 de agosto de 2021, la FDA recibió un anexo suplementario de Pfizer Inc. solicitando la aprobación de una dosis de refuerzo única que se administraría aproximadamente seis meses después de completar la serie de vacunación primaria de dos dosis en personas de 16 años de edad y mayores.

La FDA consideró los datos que presentó el fabricante de la vacuna, la información presentada en la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados y la discusión del comité, y determinó que la dosis de refuerzo puede ser efectiva en la prevención de COVID-19 y que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos en ciertas poblaciones que la FDA autoriza para su uso.